Randomizowana próba itrakonazolu w alergicznej aspergilozie oskrzelowo-płucnej czesc 4

Odpowiedzi oceniano w 32 tygodniu. W przypadku pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź podczas fazy podwójnie ślepej próby, nawrót w fazie otwartej (tygodnie 16 do 32) został zdefiniowany jako powrót do wartości bazowej (tydzień 0). Uważano, że nawrót miał miejsce, gdy konieczne stało się podwojenie dawki kortykosteroidu ze względu na powrót objawów, gdy wystąpił 33 procentowy wzrost stężenia IgE, a gdy wystąpił jeden z następujących objawów: 33 procentowe zmniejszenie wysiłku fizycznego tolerancji, 33 procent spadku dowolnej z wartości mierzonych za pomocą badania funkcji płuc lub pojawienia się nowych nacieków płucnych, które mogą wystąpić w alergicznej aspergilozie oskrzelowo-płucnej.
Analiza statystyczna
Wyniki oceniano zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Hipoteza zerowa polegała na tym, że nie zaobserwowano różnicy w odsetku odpowiedzi między obiema grupami podczas pierwszych 16 tygodni badania (faza podwójnie ślepej próby). Oszacowaliśmy, że 27 pacjentów na grupę będzie wymaganych, biorąc pod uwagę szacunkowy wskaźnik odpowiedzi na poziomie 40 procent w grupie otrzymującej itrakonazol i wskaźnik odpowiedzi na poziomie 5 procent lub mniej w grupie placebo, 24-26 dla badania, aby mieć moc 80 procent wykrycie bezwzględnej różnicy w odpowiedzi 35%, z błędem typu I wynoszącym 0,05. Aby pozwolić na spadek wskaźnika rezygnacji do 20 procent, ustawiliśmy poziom rejestracji na 68 pacjentach (34 na grupę).
Wewnętrzna rada monitorująca, zebrana przez Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych i składająca się z badaczy posiadających wiedzę na temat metod badań klinicznych, badania grzybic lub obu, dokonała przeglądu postępów w badaniu. Ta deska zebrała się dwa razy podczas badania. Przy pierwszej okazji członkowie zostali zaopatrzeni w indywidualne wyniki leczenia i działania niepożądane w sposób zaślepiony. Przy drugiej okazji przeprowadzili tymczasową analizę po tym, jak 44 pacjentów ukończyło fazę podwójnie ślepej próby. Analiza śródokresowa wykorzystywała sekwencyjną metodę grupową obejmującą funkcję wykorzystania Lan-DeMets z granicami O Brien-Fleming do wczesnego zatrzymania badania w celu odrzucenia hipotezy zerowej.35 Ponadto, zarząd przeanalizował każdą z grup badawczych w celu ustalenia czy miał nieproporcjonalnie wiele negatywnych skutków, czy nawet kilka przypadków poważnych skutków. Nie znaleziono powodów do wcześniejszego zamknięcia badania. Cel rejestracji nie został osiągnięty. Badanie zakończyło się krótko po pożądanej rejestracji, ponieważ naliczanie było wolniejsze niż oczekiwano.
Dokładny test Fishera został użyty do porównania grup pod względem płci, rasy i odpowiedzi oraz wskaźników nawrotów. Test sumy rang Wilcoxona posłużył do porównania grup pod względem wieku i jakości życia. Przyjęto, że wartość AP mniejsza niż 0,05 wskazuje na istotność statystyczną. Wszystkie podane wartości P są dwustronne. Ponieważ w analizie tymczasowej zastosowano konserwatywną funkcję wydatków, zgłaszane są nominalne (nieskorygowane) wartości P.
Wyniki
Podstawowa charakterystyka pacjentów
Tabela 4. Tabela 4. Podstawowa charakterystyka pacjentów. W fazie podwójnie ślepej próby 28 pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej itrakonazol, a 27 do grupy placebo w 13 ośrodkach.
[podobne: bruzda rolanda, nerw strzałkowy powierzchowny, komora trzecia ]
[więcej w: balneolog, balneoterapia, bataty wartości odżywcze ]