Randomizowana próba itrakonazolu w alergicznej aspergilozie oskrzelowo-płucnej cd

Radiogramy klatki piersiowej uzyskano na początku badania, a obecność lub brak rozstrzeni oskrzeli określano radiograficznie. Radiogramy klatki piersiowej były następnie wykonywane co 8 tygodni przez 32 tygodnie. Hodowanie plwociny w aspekcie aspergilusa, ocena tolerancji wysiłku (liczba kroków wykonywanych podczas 10-minutowego spaceru z maksymalną prędkością i mierzonych krokomierzem) oraz testy funkcji płucnych (wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy, wymuszona pojemność życiowa, wymuszona ekspiracja przepływ w fazie midexpiratory [w 25 do 75 procent całkowitej objętości], szczytowe natężenie przepływu i zdolność dyfundowania monotlenku węgla) przeprowadzono w momencie wejścia do badania oraz w 16 i 32 tygodniu. Zastosowanie badanego leku zostało przerwane, jeśli jakakolwiek zmienna oceniona testem czynności wątroby wzrosła do ponad 5-krotności wartości linii podstawowej lub wzrosła do 2,5 do 5-krotności wartości linii podstawowej i pozostała większa niż 2,5-krotność wartości bazowej. wartość linii po zaprzestaniu podawania badanego leku przez pięć dni, jeśli wystąpiły nudności lub wymioty i uznano, że nie można tolerować lub zapobiegać jedzeniu pomimo przyjmowania leków przeciwwymiotnych przez pięć dni lub pojawienia się i pogorszenia w ciągu pięciu dni lub objawów pojawiło się złuszczanie.
Wrażliwość izolatów aspergilusowych na itrakonazol przeprowadzono makropęcherzykiem bulionowym, jak opisano wcześniej.23,31 Według opublikowanych danych dotyczących stężenia itrakonazolu w surowicy osiągalnych w zwykłych dawkach, 23,32,33 izolatów uznano za wrażliwe na itrakonazol, jeśli oba minimalne stężenie hamujące a minimalne stężenie grzybobójcze było mniejsze lub równe 6,25 .g na mililitr, oporne, jeśli oba były większe niż 6,25 .g na mililitr i tolerancyjne, jeśli minimalne stężenie hamujące było mniejsze lub równe 6,25 .g na mililitr i minimalne stężenie grzybobójcze było większa niż 6,25 .g na mililitr. Stężenie 6,25 .g na mililitr reprezentuje minimalne stężenie hamujące dla 95% izolatów; 84 z 88 izolatów w poprzednim badaniu miało minimalne stężenia hamujące przy lub poniżej tej wartości. 23 Wyniki nie były dostępne dla badaczy podczas próby.
Kryteria odpowiedzi
Tabela 3. Tabela 3. Definicja odpowiedzi w próbie z podwójnie ślepą próbą. Kryteria odpowiedzi dla fazy podwójnie ślepej próby zostały określone przez consensus przed badaniem (Tabela 3). Jeśli w 16 tygodniu brakowało danych dotyczących odpowiedzi, przyjęto, że kryteria dla tych odpowiedzi nie zostały spełnione.
Podczas początkowego 16-tygodniowego badania, badacze musieli próbować zwężać dawki kortykosteroidów stosowanych przez pacjentów, zaczynając po 4 tygodniach. W przypadku pacjentów, którzy otrzymywali co najmniej 10 mg prednizonu lub jego odpowiednika dziennie podczas wejścia i podczas badania, dawkę należy zmniejszyć o nie więcej niż 50 procent co cztery tygodnie; gdy pacjenci zaczęli otrzymywać mniej niż 10 mg na dzień, dawkę zmniejszono do zera w okresie co najmniej czterech tygodni.
Dziewięć aspektów zdrowia fizycznego i psychicznego – funkcja fizyczna, zdrowie fizyczne i emocjonalne, funkcja społeczna, ból, zdrowie psychiczne, witalność, ogólne postrzeganie zdrowia i zmiany w postrzeganiu zdrowia – zostały ocenione w tygodniach 0, 16 i 32 przy użyciu 36-punktowe badanie wyników badań lekarskich Krótkoformatowe badanie ogólne stanu zdrowia (SF-36) .34 Wyniki na każdym aspekcie mogą wynosić od 0 (najgorsze) do 100 (najlepsze).
Kryteria odpowiedzi stosowane w fazie otwartej były takie same, jak w przypadku fazy podwójnie ślepej, z tym wyjątkiem, że nie było wymogu zmniejszania dawki kortykosteroidu, ponieważ miało to miejsce podczas próby podwójnie zaślepionej.
[więcej w: układ powłokowy, półpasiec icd 10, neuryty ]
[więcej w: gimnazjum nr 3 siemianowice, statyny skutki uboczne, gim 2 ]