Randomizowana próba itrakonazolu w alergicznej aspergilozie oskrzelowo-płucnej ad 6

Żadne z tych zdarzeń nie było uważane za związane ze stosowaniem badanego leku. Poza pacjentem, który zmarł, dwaj pacjenci z grupy itrakonazolu przerwali leczenie (jeden z powodu ciąży, a drugi z powodu zaparć i nudności), podobnie jak dwóch pacjentów z grupy placebo (jeden z powodu nieprawidłowych testów czynności wątroby i inne z powodu pokrzywki). Wydarzenia przypuszczalnie związane z leczeniem występowały u pięciu pacjentów w grupie leczonej itrakonazolem (utrata włosów, suchość w jamie ustnej, drżenie rąk, zwiększone pocenie się, zapalenie żołądka, zaburzenia w wypróżnianiu, zaparcia, zapominanie, zwiększone zmęczenie i skurcze żołądka) oraz u czterech pacjentów w grupa placebo (wysypka na nogi, hipokaliemia, obrzęk nóg, suchość skóry i obrzęk piersi). Wyniki w fazie Open-Label
Spośród 55 pacjentów, którzy zostali włączeni w fazę podwójnie ślepej próby, 50 przystąpiło do fazy otwartej, podczas której otrzymywali 200 mg itrakonazolu raz dziennie. Spośród 33 pacjentów, którzy nie mieli odpowiedzi w fazie podwójnie ślepej próby, 12 (36 procent) miało odpowiedź na otwarty itrakonazol. Dotyczyło to 4 z 13 pacjentów, którzy otrzymywali itrakonazol w fazie podwójnie ślepej próby (31 procent) i 8 z 20 osób otrzymujących placebo (40 procent). Żaden z tych wskaźników odpowiedzi nie różnił się istotnie od wskaźnika odpowiedzi wynoszącego 46 procent w grupie itrakonazolu w fazie podwójnie ślepej próby. 40% odpowiedzi na itrakonazol u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali placebo, było znacznie większe niż odpowiedź na placebo podczas fazy podwójnie ślepej próby (19%, p = 0,007), co sugeruje, że itrakonazol miał rzeczywisty wpływ na leczenie.
Wyniki na SF-36 pod koniec fazy otwartej nie różniły się istotnie pomiędzy pacjentami pierwotnie przydzielonymi do grupy itrakonazolu i tymi pierwotnie przypisanymi do placebo we wszystkich dziewięciu podskalach. Zmiany w wynikach ośmiu podskal w fazie otwartej etykiety nie różniły się istotnie między pierwotnymi grupami; jednak wyniki na podskali witalności poprawiły się w znacznie większym stopniu w grupie pierwotnie przypisanej do itrakonazolu niż w pierwotnej grupie placebo (P = 0,03), na odwrót od tego, co obserwowano w fazie podwójnie ślepej.
Podczas 12-dniowego leczenia itrakonazolem u 12 pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie itrakonazolem i 5 pacjentów, którzy otrzymywali odpowiedź na placebo w fazie podwójnie ślepej próby, nie doszło do nawrotów choroby.
Podatność w Vitro
Do analizy przedłożono 11 izolatów z plwociny uzyskanych od 10 pacjentów. Tylko 2 z tych 10 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy itrakonazolu w pierwszej fazie badania. Izolaty obu tych pacjentów były wrażliwe na itrakonazol, a oba miały odpowiedź na leczenie. Dwóch pacjentów, u których uzyskano izolaty, nie otrzymywało itrakonazolu w żadnej fazie. Izolaty były dostępne od sześciu pacjentów, którzy nie mieli odpowiedzi na placebo i którzy uczestniczyli w fazie otwartej. Izolaty od trzech z tych sześciu pacjentów były wrażliwe na itrakonazol (jeden miał dwa izolaty uzyskane w różnym czasie, a oba były wrażliwe), a wszystkie trzy miały odpowiedź w fazie otwartej
[więcej w: idiosynkrazja, nerw błędny podrażnienie, stosunek albumin do globulin ]
[więcej w: gim 121, grzybica woszczynowa, rostil lek opinie ]