Randomizowana próba itrakonazolu w alergicznej aspergilozie oskrzelowo-płucnej ad 5

Te dwie grupy nie różniły się istotnie pod względem większości charakterystyk linii podstawowej (Tabela 4), stadium alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej, obecności lub rozmieszczenia współistniejących chorób oraz jakości życia, zgodnie z oceną SF-36. Jednak stosunek kobiet do mężczyzn był wyższy w grupie itrakonazolu niż w grupie placebo (P = 0,03). Wyniki w fazie podwójnie ślepej
Tabela 5. Tabela 5. Współczynniki odpowiedzi ogółem oraz według płci, wieku i podstawowej dawki kortykosteroidów. Szybkość odpowiedzi na leczenie była istotnie wyższa w grupie leczonej itrakonazolem niż w grupie placebo (P = 0,04) pod koniec początkowej 16-tygodniowej fazy badania. Po dostosowaniu do analizy śródokresowej wyniki pozostały znaczące (P = 0,048). Wskaźniki odpowiedzi były większe w grupie itrakonazolu niż w grupie placebo dla czterech z pięciu składników definicji odpowiedzi (Tabela 5). Testy czynności płuc wykazały również, że ogólnie, grupa itrakonazolowa miała większą poprawę wymuszonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy, wymuszoną pojemność życiową, wymuszony przepływ wydechowy w fazie midexpiratory i szczytowe natężenie przepływu niż grupa placebo; zdolność do dyfuzji tlenku węgla była wyjątkiem. W niektórych przypadkach nie było jasne, czy lekarze rzeczywiście próbowali zmniejszyć dawkę kortykosteroidów, zgodnie z wymogami badania. Ponieważ obniżenie dawki kortykosteroidów o co najmniej 50 procent było jednym z kryteriów odpowiedzi, brak próby zmniejszenia dawki obniżyłoby wskaźniki odpowiedzi.
Podkategorie populacji również analizowano pod kątem odpowiedzi. Pacjenci bez rozstrzeń oskrzeli, bez względu na przynależność do grupy, mieli większy ogólny wskaźnik odpowiedzi niż pacjenci z rozstrzeniami oskrzeli (43 procent w porównaniu z 20 procentami). Wśród pacjentów w grupie leczonej itrakonazolem 60% osób bez rozstroju oskrzeli uzyskało odpowiedź, w porównaniu do 31% osób z tym schorzeniem (i 8% osób z rozstrzeniami oskrzelowymi w grupie placebo). Zastosowano model regresji logistycznej w celu oceny wpływu kilku czynników na współczynnik odpowiedzi. Tylko grupa leczona była istotnie związana z odpowiedzią (P = 0,03, iloraz szans dla grupy itrakonazol w porównaniu z grupą placebo, 3,8); nie było istotnego związku między odpowiedzią a płcią (P = 0,8, iloraz szans dla kobiet w porównaniu z mężczyznami, 0,7), dawka kortykosteroidu (P = 0,3; iloraz szans dla osób przyjmujących> 12,5 mg na dzień na linii podstawowej w porównaniu do przyjmując .12,5 mg na dobę, 0,7) lub wiek (P = 0,1; iloraz szans dla osób w wieku> 50 lat w porównaniu z osobami w wieku <50 lat, 2,3).
Nie było znaczących różnic między obiema grupami w wynikach bezwzględnych w podskalach SF-36 po 16 tygodniach lub w łącznej zmianie indywidualnych ocen dla ośmiu z dziewięciu pozycji. Pacjenci otrzymujący placebo mieli większą poprawę wyniku w podskali witalności niż pacjenci z grupy itrakonazolu (p = 0,03).
Zdarzenia niepożądane
Zdarzenia niepożądane wystąpiły u 25 z 28 pacjentów w grupie leczonej itrakonazolem (89 procent) iu 23 z 27 pacjentów w grupie placebo (85 procent). Nie stwierdzono istotnych różnic między grupami w wynikach badań hematologicznych lub laboratoryjnych, gdy wyniki analizowano zgodnie ze skalą toksyczności Światowej Organizacji Zdrowia (w której wynik wskazuje na łagodne działania niepożądane i wynik 4 działań zagrażających życiu) .36 U pacjentów leczonych itrakonazolem (kardiomiopatię i śmiertelne zatrzymanie krążenia w przebiegu zakażenia górnych dróg oddechowych z gorączką i zwiększoną produkcją plwociny w drugiej grupie) 37 wystąpiło ciężkie zdarzenia niepożądane, zgodnie z definicją podaną przez Food and Drug Administration [37]. pacjenci w grupie placebo (gorączka i zwiększona produkcja plwociny w jednym, a ostre zaostrzenie astmy wymagające intubacji w drugiej)
[hasła pokrewne: cystatyna, zespół hutchinsona gilforda, stosunek albumin do globulin ]
[podobne: heparegen opinie, włosogłówka objawy, opryszczka sromu ]