Etanercept u dzieci z wielostawowym młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów czesc 4

Porównania przesunięć w wartościach laboratoryjnych (poniżej normalnego, normalnego lub powyżej normy) dokonano za pomocą testu chi-kwadrat Stuarta-Maxwella. Odsetek pacjentów z odpowiedzią na terapię, którzy mieli zaostrzenie choroby podczas otrzymywania placebo lub etanerceptu w badaniu z podwójnie ślepą próbą, porównywano za pomocą metod Mantela-Haenszela30. Pacjenci, którzy wycofali się wcześnie bez zaostrzenia choroby, zostali zliczeni w analizie z tymi, którzy kontynuowali leczenie. Mam odpowiedź.
Aby ocenić wszelkie uprzedzenia wprowadzone przez założenie wycofania w analizie pierwotnej, przeprowadzono analizę czasu do wyrównania (w teście log-rank), w której dane dotyczące pacjentów, którzy wycofali się bez wyrównania, były cenzurowane w momencie wycofania. Wpływ charakterystyki linii podstawowej na współczynniki wyrównania oceniano za pomocą regresji logistycznej głównego efektu. Procent pacjentów z odpowiedzią, którzy nadal otrzymywali odpowiedź po otrzymaniu etanerceptu lub placebo w badaniu z podwójnie ślepą próbą, był porównywany metodami Mantela-Haenszela. Wszystkie testy były dwustronne, z poziomem istotności 0,05.
We wszystkich podsumowaniach pomiarów aktywności choroby zastosowano podejście polegające na obserwacji ostatniej obserwacji dla brakujących danych lub wizyt oraz dla pacjentów, którzy wycofali się wcześniej.
Wyniki
Charakterystyki poziomu bazowego
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka demograficzna i historia chorób. Podstawową charakterystykę demograficzną i charakterystykę choroby u badanych pacjentów zestawiono w tabeli 1. Czterdzieści trzy kobiety i 26 mężczyzn włączono do otwartego badania; spośród nich 34 kobiety i 17 mężczyzn kontynuowało badanie metodą podwójnie ślepej próby. Przy włączeniu średni wiek wynosił 10,5 roku (zakres od 4 do 17 lat), a średni czas trwania młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów wynosił 5,9 lat. Grupy były dobrze zrównoważone w badaniu z podwójnie ślepą próbą, z wyjątkiem grupy wiekowej i rasy (P <0,02) i użycia kortykosteroidów w linii podstawowej (P = 0,05). Nierówna randomizacja nie miała wpływu na wyniki badania.
Sześćdziesiąt cztery spośród 69 pacjentów zapisanych do części pierwszej (93 procent) ukończyło leczenie. Wczesne odstawienie było spowodowane zdarzeniem niepożądanym u jednego pacjenta, który miał pokrzywkę z pierwszą dawką etanerceptu, odmowę leczenia przez dwóch pacjentów i brak odpowiedzi u dwóch pacjentów. Spośród 25 pacjentów w grupie etanerceptowej w badaniu z podwójnie ślepą próbą, 19 (76 procent) ukończyło leczenie, a 6 wycofało się z powodu zaostrzenia choroby. Siedmiu z 26 pacjentów z grupy placebo (27 procent) ukończyło badanie; wycofał się z powodu odmowy rodzicielskiej, aby umożliwić kontynuację, a 18 wycofało się z powodu zaostrzenia choroby.
Reakcja na chorobę (badanie Open-Label)
Tabela 2. Tabela 2. Miary aktywności choroby i jej poprawa z linii podstawowej. Rycina 1. Częstość występowania 30, 50 i 70 procent poprawy u 69 pacjentów, którzy otrzymali Etanercept w badaniu Open-Label. Pod koniec otwartego badania 51 (74 procent) pacjentów miało poprawę o 30 procent, 44 (64 procent) miało 50 procent poprawy, a 25 (36 procent) miało poprawę o 70 procent w porównaniu z linia bazowa.
Pięćdziesięciu jeden z 69 pacjentów włączonych do badania otwartego (74 procent) spełniało definicję poprawy pod koniec tego badania
[podobne: stosunek albumin do globulin, neoplazja, nerw błędny podrażnienie ]
[przypisy: gim2, sp3 siemianowice, uzupełnij zapis cząsteczkowy równań reakcji metali z kwasami ]