Etanercept u dzieci z wielostawowym młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów cd

Surowicę uzyskano podczas badań przesiewowych i pod koniec miesięcy 3 i 7 w celu zbadania autoprzeciwciał (przeciwciał przeciwjądrowych, przeciwciał przeciwko dwuniciowemu DNA, przeciwciał antykardiolipinowych IgG i IgM oraz przeciwciał przeciwko ekstraktywnym antygenom jądrowym) oraz w dniu przed podaniem badanego leku i pod koniec miesięcy 3 i 7 do testowania przeciwciał przeciwko etanerceptowi. Definicja ulepszenia
Definicja poprawy zastosowana do oceny odpowiedzi na chorobę wykorzystuje podstawowy zestaw sześciu zmiennych odpowiedzi: globalna ocena ciężkości choroby przez lekarza, ogólna ocena ogólnego samopoczucia przez pacjenta lub rodzica, liczba aktywnych stawów (stawów z obrzękiem nie wynikającym z deformacji lub stawów z ograniczeniem ruchu iz bólem, tkliwością lub obiema), liczbą stawów z ograniczeniem ruchu, funkcjonalną zdolnością i szybkością sedymentacji erytrocytów.26,27 W tym badaniu czwarty środek został zmodyfikowany do liczby stawów z ograniczeniem ruchu oraz z bólem, tkliwością lub obydwoma , aby wyeliminować zliczanie stawów z przykurczami, które mogły nie ulec poprawie w krótkim okresie leczenia.
Aby spełnić definicję poprawy podczas zaplanowanej wizyty lub pod koniec miesiąca 3, pacjenci musieli uzyskać 30-procentową poprawę w stosunku do linii podstawowej w co najmniej trzech z sześciu zmiennych odpowiedzi. Mogłyby również ulec pogorszeniu o 30 procent lub więcej w nie więcej niż jednej z sześciu zmiennych odpowiedzi. Dodatkowe oceny aktywności choroby obejmowały ocenę nasilenia stawów, 28 czas trwania sztywności porannej, stopień bólu (w skali wizualno-analogowej) i poziomy białka C-reaktywnego. Pacjenci byli również oceniani pod kątem 50% i 70% poprawy (50% i 70% poprawy w co najmniej trzech z sześciu zmiennych odpowiedzi i pogorszenie o 30% lub więcej w nie więcej niż jednej z sześciu zmiennych odpowiedzi).
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności, który został oceniony w badaniu z podwójnie ślepą próbą, była liczba pacjentów z zaostrzeniem choroby. Definicja zaostrzenia choroby stworzona specjalnie dla tego badania pediatrycznego była oparta na zmianie podstawowego zestawu zmiennych odpowiedzi od początku podwójnie ślepej próby. Pacjenci, którzy spełnili kryteria zaostrzenia choroby, pogorszyli się o 30 procent lub więcej w trzech z sześciu zmiennych odpowiedzi i co najmniej dwóch aktywnych stawów. Mogłyby również poprawić się o 30 procent lub więcej w nie więcej niż jednej z sześciu zmiennych odpowiedzi. Globalne oceny, jeśli są używane do określenia wyrównania, musiały ulec zmianie o co najmniej 2 jednostki w skali od 0 do 10.
Analiza statystyczna
Zablokowany schemat randomizacji z warstwą według centrum badania i liczbą aktywnych stawów (.2 vs.> 2) pod koniec miesiąca 3 (w otwartym badaniu) został wykorzystany do przyporządkowania pacjentów do placebo lub etanercept w podwójnej ślepe badanie.
W badaniu z podwójnie ślepą próbą porównano charakterystykę wyjściową i demograficzną między grupami leczonymi za pomocą testu sumy rang Wilcoxona i testu chi-kwadrat współczynnika prawdopodobieństwa. Wyniki laboratoryjne podsumowano oddzielnie od zdarzeń niepożądanych zgodnie z modyfikacją Wspólnych kryteriów toksyczności dla Instytutu onkologicznego oraz normalnych zakresów laboratorium badawczego
[patrz też: neoplazja, neuryty, nerw bloczkowy ]
[podobne: gim 121, grzybica woszczynowa, rostil lek opinie ]