Etanercept u dzieci z wielostawowym młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów ad

W ciągu pierwszych sześciu miesięcy choroby niektórzy pacjenci mieli artretyzm stawowy (cztery lub mniej stawów), u niektórych występowało wielostawowe zapalenie stawów (w tym 5 lub więcej stawów), u niektórych wystąpiło układowe zapalenie stawów (związane z gorączką skokową i wysypką reumatoidalną). ). Czynna choroba wielostawowa była określona przez obecność pięciu lub więcej obrzękłych stawów i trzech lub więcej stawów z ograniczeniem ruchu i bólu, tkliwości lub obu. Przed włączeniem do badania pacjenci mieli czynną chorobę pomimo leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i metotreksatem w dawkach co najmniej 10 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała na tydzień. Pacjenci mieli prawidłowe lub prawie prawidłowe liczby płytek krwi, białych i neutrofili, poziomy aminotransferazy wątrobowej i wyniki testów czynnościowych nerek. Pacjentki w ciąży i karmiące piersią zostały wykluczone, a dziewczęta mające zdolność rodzicielską były zobowiązane do stosowania antykoncepcji podczas całego badania. Pacjenci z poważnymi współistniejącymi schorzeniami również nie kwalifikowali się. Projekt badania
Niezależny komitet przeglądowy na każdym stanowisku badawczym zatwierdził protokół i poprawki, a rodzic lub opiekun prawny każdego pacjenta udzielił pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem badania. Rada monitorująca bezpieczeństwo dokonała przeglądu zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas badania. Metotreksat przerwano na 14 dni, a inne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby 28 dni przed otrzymaniem etanerceptu. Wstrzyknięcia kortykosteroidów do tkanek i miękkich tkanek nie były dozwolone podczas lub na miesiąc przed badaniem. Dozwolone są stabilne dawki niesteroidowych leków przeciwzapalnych, niskie dawki kortykosteroidów (.0,2 mg prednizonu na kilogram dziennie, maksymalnie 10 mg na dobę) lub oba. Leki przeciwbólowe były dozwolone z wyjątkiem 12 godzin przed wspólną oceną.
Fiolki badanego leku zawierały 25 mg liofilizowanego etanerceptu (dla obu części badania) lub placebo (dla podwójnie ślepej próby). Przed iniekcją personel badawczy, który nie był zaangażowany w ocenę pacjenta, odtwarzał zawartość ml bakteriostatycznej wody zawierającej 0,9% alkoholu benzylowego.
Wszyscy pacjenci otrzymywali 0,4 mg etanerceptu na kilogram (maksymalnie 25 mg) podskórnie dwa razy w tygodniu przez okres do trzech miesięcy w otwartej części badania. Pod koniec trzeciego miesiąca pacjenci, u których stan poprawił się zgodnie z definicją Giannini i wsp.26, zostali losowo przydzieleni do otrzymywania placebo lub 0,4 mg etanerceptu na kilogram podskórnie dwa razy w tygodniu w badaniu z podwójnie ślepą próbą (od miesięcy 4 do 7) do czasu wystąpienia zaostrzenia choroby lub upływu czterech miesięcy, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Skuteczność oceniano na podstawie liczby pacjentów z zaostrzeniem choroby po otrzymaniu placebo lub etanerceptu.
Badania fizykalne, pomiary aktywności choroby i testy laboratoryjne (analiza hematologiczna, analiza chemiczna surowicy i analiza moczu) zostały wykonane podczas badań przesiewowych i powtórzone w dniu (przed podaniem etanerceptu lub placebo) i 15 dnia oraz pod koniec każdego miesiąca podczas badania. Ostateczna ocena bezpieczeństwa została przeprowadzona 30 dni po odstawieniu badanego leku pacjentom, którzy wycofali się z badania lub nie kontynuowali podwójnie ślepej próby lub podczas kolejnej zaplanowanej wizyty u pacjenta, jeśli pacjent wycofał się z badania z powodu zaostrzenia choroby
[patrz też: bruzda sylwiusza, zespół hutchinsona gilforda, falvit forum ]
[patrz też: heparegen opinie, włosogłówka objawy, opryszczka sromu ]