Etanercept u dzieci z wielostawowym młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów ad 6

Pod koniec badania otwartego odnotowano 37 procent mediany poprawy wyników dla wszystkich pacjentów. W badaniu z podwójnie ślepą próbą, 54% mediana poprawy wyników w stosunku do linii podstawowej zaobserwowano u pacjentów, którzy nadal otrzymywali etanercept, w porównaniu z brakiem zmiany linii podstawowej u pacjentów otrzymujących placebo (P = 0,01). U znacznej części pacjentów nastąpiły przesunięcia z podwyższonych wartości w punkcie wyjściowym do prawidłowych wartości białka C-reaktywnego, wskaźnika sedymentacji erytrocytów oraz liczby białych i płytek krwi po leczeniu etanerceptem w badaniu otwartym (P <0,03 dla każdej zmiennej). W badaniu z podwójnie ślepą próbą, w porównaniu z zakończeniem otwartego badania, znaczna część pacjentów otrzymujących placebo miała przesunięcie z normalnego poziomu białka C-reaktywnego i szybkości sedymentacji erytrocytów do wartości powyżej normy (P. 0,03 dla każda zmienna).
Bezpieczeństwo
Etanercept był bezpieczny i dobrze tolerowany. Nie było śmierci. Jeden pacjent wycofał się z powodu pokrzywki po pierwszej dawce etanerceptu; pokrzywka reagowała na doustne leki przeciwhistaminowe. Pacjent ten otrzymał później komercyjnie dostępny etanercept bez nawrotu pokrzywki. Dwóch pacjentów, którzy otrzymywali etanercept, było hospitalizowanych z powodu poważnych zdarzeń niepożądanych (jeden na depresję i zaburzenie osobowości oraz jeden na zespół żołądkowo-jelitowo-grypowy). Wszystkie inne działania niepożądane miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
W badaniu otwartym najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu wstrzyknięcia (39% pacjentów), infekcje górnych dróg oddechowych (35%), ból głowy (20%), zapalenie błony śluzowej nosa (16%), ból brzucha (16%). ), wymioty (14 procent), zapalenie gardła (14 procent), nudności (12 procent), infekcje żołądkowo-jelitowe (12 procent) i wysypka (10 procent).
W badaniu z podwójnie ślepą próbą nie stwierdzono istotnych różnic w częstości występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów, którzy otrzymywali etanercept iu pacjentów otrzymujących placebo. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia wystąpiły u jednego pacjenta w każdej z grup leczenia w podwójnie ślepej próbie. Nie stwierdzono żadnych nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych wymagających pilnego leczenia w grupie leczonej etanerceptem. Żaden z pacjentów nie miał stałego wzrostu w autoprzeciwciałach lub miał objawy innej choroby autoimmunologicznej. Dwóch pacjentów uzyskało wynik pozytywny na nieneutralizujące przeciwciała przeciwko etanerceptowi. Pięćdziesięciu dziewięciu spośród 68 kwalifikujących się pacjentów w badaniu zdecydowało się na kontynuowanie leczenia w otwartym badaniu z przedłużonym leczeniem.
Dyskusja
Wybór leku drugiego rzutu do leczenia młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów stał się trudniejszy, ponieważ badania kontrolowane placebo i długoterminowe badania prospektywne u dzieci z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów wykazały brak skuteczności leków powszechnie stosowanych u dorosłych33. -37 Metotreksat nie jest skuteczny lub dobrze tolerowany u niektórych pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów, a większe dawki metotreksatu mogą być związane z większą toksycznością.7
Projekt tej podwójnie zaślepionej, kontrolowanej placebo próby był wrażliwy na problemy populacji pacjentów z ciężkim młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów, dla których dostępnych jest niewiele opcji leczenia
[podobne: riwaroksaban, nerw błędny podrażnienie, niedociśnienie ortostatyczne ]
[więcej w: uzupełnij równania reakcji wodorotlenków z tlenkami niemetali, podpisz wskazane części mózgowia i podaj ich najważniejsze funkcje, biały nalot na wargach sromowych ]