Etanercept u dzieci z wielostawowym młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów ad 5

W przypadku etanerceptu zaobserwowano znaczną poprawę wszystkich wskaźników aktywności choroby, a poprawę odnotowano u pacjentów już w pierwszej ocenie, dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia (Tabela 2). Czterdziestu czterech z 69 pacjentów (64 procent) spełniało definicję 50 procent poprawy, a 25 (36 procent) spełniło definicję 70 procent poprawy po zakończeniu otwartego badania (Figura 1). Skuteczność (badanie podwójnie ślepej próby)
Flare choroby
Tabela 3. Tabela 3. Częstość występowania zaostrzenia choroby w badaniu metodą podwójnie ślepej próby, zgodnie z podstawową charakterystyką pacjentów. W badaniu z podwójnie ślepą próbą, znacznie więcej pacjentów, którzy otrzymywali placebo (21 z 26 [81 procent]) niż pacjenci, którzy otrzymywali etanercept (7 z 25 [28 procent], P = 0,003) mieli zaostrzenie choroby. Szybkość wyrównania pozostawała niezmiennie i znacząco niższa w grupie etanerceptu (P <0,001) po skorygowaniu o wpływ charakterystyki linii podstawowej (Tabela 3). Z wyjątkiem zastosowania kortykosteroidów na linii podstawowej (P = 0,05), żadna z cech linii podstawowej nie była istotnym czynnikiem predykcyjnym częstości występowania objawów refrakcji (P> 0,15) (Tabela 3).
Rycina 2. Rycina 2. Analiza Kapłana-Meiera czasu do zaostrzenia choroby. Średni czas do wystąpienia zaostrzenia choroby był istotnie krótszy u pacjentów otrzymujących placebo (28 dni) niż u osób, które otrzymały etanercept (> 116 dni, p <0,001) w badaniu z podwójnie ślepą próbą.
Średni czas do wystąpienia nawrotu choroby wynosił ponad 116 dni u pacjentów, którzy otrzymywali etanercept i 28 dni u pacjentów otrzymujących placebo (p <0,001) (ryc. 2). Ponieważ 13 z 25 pacjentów nadal otrzymywało etanercept po zakończeniu badania (dzień 116) bez zaostrzenia choroby, mediana czasu do wystąpienia była większa niż 116 dni.
Odpowiedź choroby na końcu badania
Definicja poprawy opierała się na zmianach wartości podstawowych, natomiast zaostrzenie choroby opierało się na zmianach wartości w czasie randomizacji do etanerceptu lub placebo w badaniu z podwójnie ślepą próbą. W zależności od wielkości odpowiedzi pacjenta w otwartym badaniu reakcja na leczenie i obecność zaostrzenia choroby nie były wzajemnie wykluczającymi się wynikami. Na przykład, jeśli pacjent miał 28 aktywnych stawów na linii podstawowej, ale tylko 2 aktywne stawy w czasie randomizacji, zmiana na 3 aktywne stawy byłaby uznawana za wyrównanie (co najmniej 30 procent gorsze niż stan w chwili randomizacji) ale nadal byłby uważany za ulepszenie (co najmniej o 30 procent poprawione w stosunku do linii podstawowej). Pod koniec siedmiomiesięcznego badania 20 z 25 pacjentów, którzy otrzymali etanercept w badaniu z podwójnie ślepą próbą (80 procent), nadal spełniało definicję poprawy, w porównaniu z 9 z 26 pacjentów, którzy otrzymali placebo (35 procent, P <0,01).
Pod koniec badania 72 procent pacjentów, którzy otrzymali etanercept (18 pacjentów) i 23 procent pacjentów otrzymujących placebo (6 pacjentów) spełniło definicję 50 procent poprawy. Czterdzieści cztery procent pacjentów, którzy otrzymywali etanercept (11 pacjentów) i 19 procent pacjentów otrzymujących placebo (5 pacjentów) spełniło definicję 70 procent poprawy. U pacjentów, którzy otrzymywali etanercept w badaniu z podwójnie ślepą próbą, aktywność choroby nadal się poprawiała, podczas gdy aktywność choroby wzrastała u osób otrzymujących placebo (tabela 2).
Wyniki z kwestionariusza niepełnosprawności w Kwestionariuszu oceny dzieciństwa 31, 32 (miara sprawności fizycznej pacjenta) zaczęły się poprawiać podczas pierwszej oceny dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia etanerceptem
[hasła pokrewne: wstęga przyśrodkowa, idiosynkrazja, nerw bloczkowy ]
[podobne: babka płesznik jak stosować, babka płesznik opinie, badania tsh ]